Información importante de seguridad de MEPSEVII™ (vestronidase alfa-vjbk)

Información importante de seguridad de MEPSEVII™ (vestronidase alfa-vjbk)

La seguridad de MEPSEVII se evaluó en 20 pacientes que tenían entre 5 meses y 25 años de edad, por hasta 38 meses (unos 3 años) al momento de la recopilación de los datos

 

La seguridad de MEPSEVII se evaluó en 20 pacientes que tenían entre 5 meses y 25 años de edad, por hasta 38 meses (unos 3 años) al momento de la recopilación de los datos

¿Cuál es la información más importante que debo saber acerca de MEPSEVII?

  • Se ha producido una reacción alérgica grave llamada anafilaxia con el tratamiento con MEPSEVII, ya con la primera dosis.
  • El médico lo controlará con atención para ver si presenta algún síntoma de reacción alérgica mientras recibe MEPSEVII y durante 60 minutos después de la inyección.
  • El médico interrumpirá de inmediato la infusión de MEPSEVII si usted presenta anafilaxia.
  • El médico debe hablar con usted acerca de los signos y síntomas de la anafilaxia y de la recepción de tratamiento médico si tiene síntomas una vez que haya dejado el consultorio del médico o el centro de tratamiento.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de MEPSEVII?

Los efectos secundarios más frecuentes de MEPSEVII son:

Fuga de MEPSEVII en el tejido circundante durante la infusión

Diarrea

Erupción

Reacción alérgica grave (anafilaxia)

Inflamación en el lugar de la infusión

Inflamación alrededor del lugar de la infusión

Picazón intensa en la piel

  • Un paciente tuvo una convulsión durante una fiebre mientras recibía MEPSEVII.

Antes de recibir MEPSEVII, cuéntele al médico acerca de todas sus afecciones o si tiene alguna otra situación de salud especial, como por ejemplo:

  • si está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedar embarazada. No hay experiencia suficiente con MEPSEVII como para saber si puede dañar a un bebé en gestación.
  • si está amamantando o planea amamantar. No hay experiencia suficiente con MEPSEVII como para saber si pasa a la leche materna. Hable con su médico acerca de cuál es la mejor forma de alimentar a su bebé mientras reciba MEPSEVII.
¿Qué es MEPSEVII?
MEPSEVII se usa para tratar a niños y adultos con mucopolisacaridosis VII (MPS VII o síndrome de Sly). No se ha determinado el efecto de MEPSEVII sobre los síntomas del sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) provocados por la MPS VII.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
¿Qué es lo más importante que debería saber sobre MEPSEVII?
  • Se ha producido una reacción alérgica grave, llamada “anafilaxia”, desde la primera dosis del tratamiento con MEPSEVII.
  • Su médico lo controlará atentamente en busca de signos de una reacción alérgica durante el tratamiento con MEPSEVII y durante 60 minutos después de la infusión.
  • Su médico interrumpirá inmediatamente la infusión de MEPSEVII si usted presenta anafilaxia.
  • Su médico debe informarle los signos y los síntomas de la anafilaxia, así como acerca de que debe buscar tratamiento médico de inmediato si los presenta.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de MEPSEVII?
  • Los efectos secundarios más frecuentes de MEPSEVII son los siguientes:
    • Filtración de MEPSEVII hacia los tejidos cercanos durante la infusión
    • Diarrea
    • Erupción cutánea
    • Reacción alérgica grave (anafilaxia)
    • Hinchazón en el lugar de la infusión
    • Hinchazón alrededor del lugar de la infusión
    • Comezón intensa en la piel
  • Durante el tratamiento con MEPSEVII, un paciente presentó una convulsión durante un episodio febril.
Antes de recibir MEPSEVII, hable con su médico sobre todas sus enfermedades, incluso:
  • Si está embarazada, piensa que podría estar embarazada o planea quedar embarazada. No hay experiencia suficiente para saber si MEPSEVII podría dañar al feto.
  • Está amamantando o planea amamantar. No hay experiencia suficiente para saber si MEPSEVII pasa a la leche materna. Consulte a su médico sobre la mejor forma de alimentar a su bebé durante el tratamiento con MEPSEVII.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de MEPSEVII. Consulte a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios.

Puede notificar los efectos secundarios ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) al (800) FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch. También puede notificarlos a Ultragenyx al 1-888-756-8657.

Consulte la Información de prescripción completa para obtener más información importante de seguridad, incluidos los efectos adversos graves.